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關(guān)于小兒咳喘靈顆粒更換說(shuō)明書(shū)的情況說(shuō)明

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2023年第45號(hào)關(guān)于修訂《壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑說(shuō)明書(shū)》的公告:要求各生產(chǎn)企業(yè)于2023年7月17日前對(duì)小兒咳喘靈制劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂，同時(shí)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

根據(jù)工作需要，現(xiàn)將公司說(shuō)明書(shū)修訂及工作開(kāi)展情況告知如下：

1.公司于2023年7月13日完成對(duì)小兒咳喘靈顆粒說(shuō)明書(shū)的修訂，并對(duì)庫(kù)存舊版說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了報(bào)廢處理。

2.2023年7月20日公司啟動(dòng)了小兒咳喘靈顆粒產(chǎn)品召回程序，將在此之前發(fā)往市場(chǎng)銷(xiāo)售的該產(chǎn)品，進(jìn)行召回，并作說(shuō)明書(shū)的更換工作。

3.現(xiàn)公司一直保持與下游客戶(hù)聯(lián)系，積極妥善處理說(shuō)明書(shū)更換的相關(guān)事宜。

4.因該品種召回屬于非質(zhì)量原因，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂膚癢制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第126號(hào)）》等近期國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的說(shuō)明書(shū)修訂公告：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說(shuō)明書(shū)更新信息告知患者。為了方便患者查詢(xún)，指導(dǎo)用藥，現(xiàn)將公司最新小兒咳喘靈顆粒說(shuō)明書(shū)修訂情況進(jìn)行公告（修訂后的說(shuō)明書(shū)附后），同時(shí)，有說(shuō)明書(shū)需求的消費(fèi)者可向我司進(jìn)行索取，公司將提供說(shuō)明書(shū)郵寄服務(wù)（聯(lián)系電話(huà)：0817-7928000）。

我公司生產(chǎn)的小兒咳喘靈顆粒符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，且質(zhì)量穩(wěn)定可靠，請(qǐng)廣大患者朋友們放心使用。

特此說(shuō)明！

太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司

2024年10月12日