關(guān)于元胡止痛片更換說(shuō)明書(shū)的情況說(shuō)明
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂元胡止痛制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第40號(hào)）》：要求各生產(chǎn)企業(yè)于2024年7月2日前對(duì)元胡止痛制劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂，同時(shí)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
根據(jù)工作需要，現(xiàn)將公司說(shuō)明書(shū)修訂及工作開(kāi)展情況告知如下：
1.公司于2024年7月2日完成對(duì)元胡止痛顆粒說(shuō)明書(shū)的修訂，并對(duì)庫(kù)存舊版說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了報(bào)廢處理。
2.根據(jù)《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于新版藥典執(zhí)行有關(guān)工作的通知（川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕142號(hào)）》，公司可自行修訂說(shuō)明書(shū)，無(wú)需向四川省藥監(jiān)局備案。公司目前正在準(zhǔn)備2024年年度報(bào)告相關(guān)資料，承諾將按上述通知的要求在2024年年度報(bào)告中報(bào)告元胡止痛片說(shuō)明書(shū)修訂情況。
3.現(xiàn)公司一直保持與下游客戶(hù)聯(lián)系，積極妥善處理說(shuō)明書(shū)更換的相關(guān)事宜。
4.因該品種召回屬于非質(zhì)量原因，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂膚癢制劑說(shuō)明 書(shū)的公告（2024年第126號(hào)）》等近期國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的說(shuō)明書(shū)修訂公告：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更 換或以其他形式將說(shuō)明書(shū)更新信息告知患者。為了方便患者查詢(xún)，指導(dǎo)用藥，現(xiàn)公司將最新元胡止痛片說(shuō)明書(shū)修訂情況進(jìn)行公告（修訂后的說(shuō)明書(shū)附后），同時(shí)，有說(shuō)明書(shū)需求的消費(fèi)者可向我司進(jìn)行索取，公司將提供說(shuō)明書(shū)郵寄服務(wù)（聯(lián)系電話(huà)：0817-7928000）。
我公司生產(chǎn)的元胡止痛片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，且質(zhì)量穩(wěn)定可靠， 請(qǐng)廣大患者朋友們放心使用。
特此說(shuō)明！
太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司
2025年04月03日
地址：四川省南充市西充縣多扶鎮(zhèn)太極路177號(hào)
座機(jī)：0817-7928000 0817-7928333
郵箱：admin@taijiny.com
